Terbulexın

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TERBULEKSIN    0,5 mq/ml şərbət  
TERBULEXIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Desloratadine

Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 ml şərbətin tərkibində 0,5 mq dezloratadin vardır.
Köməkçi maddələr: sorbitol, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat dihidrat, natrium benzoat,dinatrium edetat, saxaroza, banan aromatizatoru, təmizlənmiş su.

Təsviri  
Kəhrəba rəngli flakonlarda banan aromalı, şəffaf və rəngsiz şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu
Sistem istifadə üçün digər antihistamin preparatlar.

ATC kodu: R06AX27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası 
Təsir mexanizmi
Dezloratadin, H1-reseptor antaqonistinin selektiv periferik aktivliyi ilə uzunmüddətli təsirə malik histamin antaqonistidir. Preparatın sedativ təsiri yoxdur. Preparat  mərkəzi sinir sisteminə nüfuz etmir və bu səbəbdən, periferik H1-histamin reseptorlarını selektiv blokadaya alır. 
İn vitro şəraitdə aparılan testlərdə preparatın həm insan mastositlərindən/bazofillərindən IL-4, IL-6, IL-8 və IL-13 proiltihabi sitokinlərin azad olmasının inhibə olunması ilə əlaqəli allergiya əleyhinə xüsusiyyətləri və eləcədə, endotelial hüceyrələrdə P-selektin adheziyası molekulları ekspressiyasının inhibə olunması nümayiş etdirilmişdir. 
Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi   
Dezloratadinin 20 mq-a qədər sutkalıq dozasının dəfələrlə təkrar istifadəsi ilə 14 gün müddətində aparılan klinik tədqiqatda preparatın ürək-damar sisteminə statistik və ya klinik cəhətdən əhəmiyyətli effektləri aşkar edilməmişdir. Dezloratadinin gündə 45 mq dozada (terapevtik dozadan doqquz dəfə yüksək dozada) istifadə edildiyi digər klinik tədqiqatda QT intervalının uzanması müşahidə edilməmişdir. 
Dezloratadin mərkəzi sinir sisteminə çətinliklə daxil olur. Nəzarət olunan klinik sınaqlarda plasebo ilə müqayisədə, preparatı böyüklər və yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan 5 mq gündəlik dozada istifadə etdikdə, yuxuya meylliliyin daha yüksək tezliyi aşkar edilməmişdir. Dezloratadinin klinik sınaqlarında preparatı 7,5 mq birdəfəlik gündəlik dozada istifadə etdikdə, psixomotor aktivliyin heç bir dəyişikliyi müşahidə olunmamışdır. Preparatın 5 mq birdəfəlik gündəlik dozasının sınaqlarında uçuş zamanı böyüklərin davranışının standart göstəricilərində dəyişiklik, o cümlədən, subyektiv yuxuya meyllilik hissinin və ya uçuşla əlaqəli digər fəaliyyətin artması müşahidə edilməmişdir. 
Alkoqol ilə eyni zamanda istifadəsinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik farmakoloji tədqiqatlarda alkoqol ilə əlaqəli davranış pozğunluğunun artması və ya yuxuya meylliliyin yüksəlməsi aşkar edilməmişdir. Həm alkoqol ilə kombinasiyada, həm də alkoqolsuz istifadə edildikdə, dezloratadin və plasebo arasında psixomotor testlərin nəticələrində əhəmiyyətli fərqlər müşahidə edilməmişdir. 
Klinik sınaqların gedişində preparatı ketokonazolla və eritromisinlə birlikdə dəfələrlə təkrar istifadə etdikdə, qan plazmasında dezloratadinin konsentrasiyalarının klinik əhəmiyyətli dəyişiklikləri müşahidə olunmamışdır. 
Allergik rinitdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadə edildikdə, dezloratadin, asqırma, burun qaşınması və burundan ifrazatın axması, gözlərin qaşınması və qızarması, göz yaşı ifrazı və damağın qaşınması kimi simptomların yüngülləşdirilməsi üçün effektiv preparat kimi qiymətləndirilmişdir. Göstərilən klinik simptomların nəzarəti aparıldığı müddət ərzində dezloratadinin effektivliyi uzunmüddətli (24 saat) olmuşdur. 
Xroniki idiopatik övrə qeyd olunan pasiyentlərin iştirakı ilə 6 həftə müddətində aparılan plasebo-nəzarətli 2 tədqiqatda dezloratadin, ilk doza intervalının sonunda qaşınmanın azalması və səpgilərin ölçüsünün kiçilməsi və sayının azalması istiqamətində yüksək klinik effektivlik nümayiş etdirmişdir. Hər bir sınaq zamanı effekt 24 saatlıq dozalanma intervalı müddətində saxlanılmışdır. Plasebodan istifadə edən pasiyentlərin 19 %-i ilə müqayisədə, dezloratadindən istifadə edən pasiyentlərin 55 %-də qaşınmanın 50 %-dən artıq yüngülləşməsi müşahidə olunmuşdur. 
Dezloratadinlə aparılan müalicə, yuxu və oyaq qalma kimi dəyişkən göstəricilərin qiymətləndirilməsi üçün istifadə edilən dörd ballı şkalaya əsasən ölçülən yuxu və oyaq qalma ritm pozğunluğunun əhəmiyyətli dərəcədə aşağı düşməsinə səbəb olmuşdur. 
Uşaq yaşlı pasiyentlər  
12 yaşdan 17 yaşa qədər pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik sınaqların gedişində dezloratadin tərkibli tabletlərin effektivliyi qətiyyətlə təsdiq edilməmişdir. 
Ayrı-ayrı pediatrik sınaqların gedişində peroral şərbət şəklində istifadə edilən dezloratadinin effektivliyi tədqiq edilməmişdir. Bununla belə, dezloratadin tərkibli peroral şərbət ilə eyni konsentrasiyada olan dezloratadin şərbətinin təhlükəsizliyi 3 pediatrik sınaqda nümayiş etdirilmişdir. 
Antihistamin müalicə məqsədi ilə 1 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlara dezloratadinin 1,25 mq (1 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlar üçün) və ya 2,5 mq (6 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlar üçün) gündəlik dozası təyin edilmişdir. Müalicə, aparılan klinik-laborator sınaqlardan əldə olunan məlumatlar, həyat üçün vacib göstəricilərin müşahidəsi, QT intervalı daxil olmaqla, EKQ məlumatları əsasında təsvir edildiyi kimi yaxşı keçirilmişdir. Dezloratadin tövsiyə olunan dozada istifadə edildiyi halda, preparatın qan plazmasında konsentrasiyaları uşaq yaşlı pasiyentlərdə və yaşlı pasiyentlərdə müqayisə edilən olmuşdur (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax). Böyüklərdə və uşaqlarda allergik rinitin/xroniki idiopatik övrənin inkişaf etməsinin və dezloratadinin profilinin analoji olmasını nəzərə alaraq, böyüklərdə preparatın effektivliyi barədə məlumatların pediatrik populyasiyaya ekstrapolyasiyası mümkündür. 

Farmakokinetikası 
Absorbsiyası  
Böyüklər və yeniyetmələr tərəfindən istifadə edildikdən sonra, qan plazmasında dezloratadinin konsentrasiyaları 30 dəqiqə müddətində əldə oluna bilər. Dezloratadin yaxşı rezorbsiya olunur və bu zaman, onun qan plazmasında zirvə konsentrasiyaları, istifadə edildikdən orta hesabla 3 saat sonra əldə olunur; qan plazmasında terminal yarımparçalanma dövrü təxminən 27 saat təşkil edir. Bir dəfə istifadə edildikdə, dezloratadinin kumulyasiya dərəcəsi qan plazmasında yarımxaricolma dövrünə (təxminən 27 saat) müvafiqdir. 5 mq-20 mq dozalar diapazonunda preparatın biomənimsənilməsi dozaya proporsionaldır. 
Bir sıra farmakokinetik və klinik sınaqlarda iştirak edən şəxslərin 6%-də qan plazmasında preparatın daha yüksək konsentrasiyaları müəyyən edilmişdir. Zəif metabolizatorlar fenotipinin yayılma dərəcəsi böyüklərdə (6%) və 2 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlarda (6%) müqayisə edilən olmuşdur; hər iki yaş qrupunda qafqaz irqinin nümayəndələri (böyüklərdə 2%, uşaqlarda 3%) ilə müqayisədə, afroamerikalılar subpopulyasiyasında daha yüksək (böyüklərdə 18%, uşaqlarda 16%) olmuşdur. 
Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan farmakokinetik tədqiqatın gedişində dezloratadin tərkibli tabletləri dəfələrlə təkrar istifadə etdikdə, dörd nəfər iştirakçı dezloratadinin ləng metabolizatorları kimi identifikasiya edilmişdir. Həmin şəxslərdə preparatın Cmax göstəricisi 3 dəfə tez – orta hesabla istifadəsindən 7 saat sonra əldə edilmişdir və bu zaman, qan plazmasında terminal yarımparçalanma dövrü 89 saata çatmışdır. 
Təsdiq edilmiş allergik rinit qeyd olunan aşağı metabolizm səviyyəsinə malik 2 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqların iştirakı ilə aparılan farmakokinetik klinik tədqiqatda dezloratadin tərkibli şərbətin dəfələrlə təkrarlanan dozalarının istifadəsindən sonra, analoji farmakokinetik parametrlər müəyyən edilmişdir. İstifadə edildikdən 3-6 saat sonra, dezloratadinin ekspozisiyası (AUC göstəricisi) təxminən 6 dəfə artıq, Cmax göstəricisi təxminən 3-4 dəfə yüksək olmuşdur, qan plazmasında terminal yarımparçalanma dövrü isə təxminən 120 saat təşkil etmişdir. Yaşa müvafiq dozalardan istifadə edən aşağı metabolizm səviyyəsinə malik uşaqlarda və böyüklərdə preparatın ekspozisiyası analoji olmuşdur. Həmin qrupda ümumi təhlükəsizlik profili, əhali üçün ümumi profildən fərqlənməmişdir. Aşağı metabolizm səviyyəsinə malik < 2 yaşlı uşaqlarda dezloratadinin effektləri öyrənilməmişdir. 
Digər tədqiqatda, tərkibində 5 mq dozada dezloratadin olan şərbətdən istifadə edən böyüklərlə müqayisədə, tövsiyə olunan diapazonda birdəfəlik dozanın istifadəsindən sonra, uşaq yaşlı pasiyentlərdə dezloratadinin müqayisə olunan AUC və Cmax göstəriciləri müəyyən edilmişdir. 
Paylanması 
Dezloratadinin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi orta dərəcəlidir (83 % - 87 %). Böyüklərdə və yeniyetmələrdə preparatın 14 gün müddətində birdəfəlik (5 mq-dan 20 mq-a qədər dozalarda) istifadəsindən sonra, dezloratadinin klinik əhəmiyyətli kumulyasiyasını təsdiq edən heç bir məlumat yoxdur. 
Çarpaz tədqiqatda dezloratadinin birdəfəlik dozasının istifadəsindən sonra, tabletlərin və şərbətin bioekvivalentliyi müəyyən olunmuşdur. 
Biotransformasiyası  
Hazırda dezloratadinin biotransformasiyasına görə məsuliyyət daşıyan fermentlər identifikasiya edilməmişdir və bu səbəbdən, digər dərman preparatları ilə bəzi qarşılıqlı təsirləri tamamilə istisna etmək mümkün deyil. Dezloratadin CYP3A4 izofermentlə əlaqəli fermentləri inhibə etmir; in vivo və in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, dezloratadin CYP2D6 izofermenti inhibə etmir və eləcədə, P-qlikoproteinin nə substratı, nə də inhibitoru deyildir. 

Xaric olması
Klinik tədqiqatda dezloratadinin 7,5 mq dozasının istifadəsindən sonra dezloratadinin dispozisiyasına heç bir qida effekti (yüksək yağ tərkibli, yüksək kalorili səhər yeməyindən sonra) müəyyən edilməmişdir. Digər tədqiqatda qreypfrut şirəsinin dezloratadinin paylanmasına heç bir təsirinin olmaması göstərilmişdir. 
Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlər 
Preparatın birdəfəlik dozasının istifadəsi ilə aparılan bir tədqiqatdan və preparatın dəfələrlə təkrar dozalarının istifadəsi ilə aparılan digər tədqiqatda xroniki böyrək çatışmazlığından (XBX) əziyyət çəkən pasiyentlərdə dezloratadinin farmakokinetikası, sağlam şəxslərdə dezloratadinin farmakokinetikası ilə müqayisə edilmişdir. Birdəfəlik dozanın istifadəsindən sonra dezloratadinin ekspozisiyası, sağlam şəxslərlə müqayisədə, yüngül, orta və ağır dərəcəli xroniki böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə təxminən 2-2,5 dəfə yüksək olmuşdur. Preparatın dəfələrlə təkrar istifadəsi ilə aparılan tədqiqatda tarazlıq vəziyyəti 11-ci gündən sonra əldə edilmişdir və dezloratadinin ekspozisiyası, sağlam iştirakçılarla müqayisədə, yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə təxminən 1,5 dəfə və ağır böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə təxminən 2,5 dəfə artıq olmuşdur. Hər iki tədqiqatda dezloratadinin və 3-hidroksidezloratadinin ekspozisiyasının (AUC və Cmax göstəriciləri) dəyişiklikləri, klinik cəhətdən əhəmiyyətli deyildir. 
Təhlükəsizlik barədə preklinik məlumatlar 
Dezloratadin loratadinin əsas aktiv metabolitidir. Dezloratadinin və loratadinin istifadəsi ilə aparılan preklinik tədqiqatlarda dezloratadinin müqayisə olunan ekspozisiya səviyyələrində, dezloratadinin və loratadinin toksikoloji profilində keyfiyyət və kəmiyyət baxımından heç bir fərqin olmaması təsdiq edilmişdir. 
Adi farmakoloji tədqiqatlar əsasında əldə olunan preklinik məlumatlarda preparatın insanlar üçün təhlükəsizliyinə, təkrarlanan dozaların toksikliyinə, genotoksikliyinə, kanserogen potensiala, reproduktiv toksikliyə və toksikliyin inkişaf etməsinə xüsusi təhlükənin mövcudluğu göstərilməmişdir. Dezloratadinin və loratadinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda kanserogen potensialın olmaması nümayiş etdirilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər  
Terbuleksin preparatı böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda aşağıda göstərilən xəstəlik simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün göstərişdir: 

• allergik rinit (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax); 
• övrə (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax).

Əks göstərişlər
Dezloratadinə, loratadinə və ya preparatın tərkibinə daxil olan “Tərkibi” bölməsində göstərilən köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri 
Pediatrik pasiyentlər 
2 yaşa qədər uşaqlarda allergik rinit diaqnozunun təsdiq edilməsi, xüsusilə, digər rinit formalarının differensiasiyası aparıldıqda, xüsusilə çətindir. Yuxarı tənəffüs yolları infeksiyalarının və ya struktur pozğunluqlarının mövcud olub-olmamasına diqqət yetirmək və eləcə də, pasiyentin anamnezinə fikir vermək və tibbi müayinənin və müvafiq laborator və dəri testlərinin nəticələrini nəzərə almaq lazımdır. 
Böyüklərin və 2 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqların təxminən 6 %-i dezloratadinin fenotipik cəhətdən ləng metabolizatorlarıdır və onun daha yüksək ekspozisiyasını nümayiş etdirirlər (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax). Dezloratadinin zəif metabolizatorları və normal metabolizatorları olan 2-11 yaşlı uşaqlarda preparatın təhlükəsizliyi analojidir. Dezloratadinin zəif metabolizatorları olan 2 yaşa qədər uşaqlarda preparatın effektləri öyrənilməmişdir. 
Tibbi və ya ailə anamnezlərində qıcolmalar qeyd olunan pasiyentlərdə və xüsusilə, dezloratadinlə müalicə müddətində yeni qıcolma tutmalarının inkişaf etməsinə meylli olan kiçik yaşlı uşaqlarda dezloratadini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Müalicə müddətində qıcolma tutmaları inkişaf edən pasiyentlərdə dezloratadinin istifadəsinin dayandırılması barədə qərar, tibbi mütəxəssislər tərəfindən nəzərdən keçirilə bilər.

TERBULEKSİN tərkibində saxaroza və sorbitol var. Əgər sizin bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyünüz varsa, bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə əlaqə saxlayın.

Bu dərman vasitəsinin hər ml şərbətində 400 mq sorbitol var. Sorbitol fruktoza mənbəyidir. Əgər həkiminiz sizə (və ya uşağınıza) bəzi şəkərlərə qarşı dözümsüzlüyü ifadə edibsə və ya sizə irsi fruktoza dözümsüzlüyü diaqnozu qoyulubsa, bir insanın fruktoza parçalaya bilmədiyi nadir genetik xəstəlik, siz (və ya uşağınız) bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.

TERBULEKSİN-in tərkibindəki saxarozaya görə, TERBULEKSIN-dən iki həftə və ya daha uzun müddət istifadə etmək lazımdırsa, dişlər üçün zərərli ola bilər.

Bu dərman vasitəsinin hər “dozasında” 1 mmoldan (23 mq) az natrium var; Həkiminiz və ya əczaçınız tövsiyə etmədiyi halda, körpə uşaqlarda (3 yaşa qədər) bir həftədən çox istifadə etməyin.
Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər 
Ağır böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə dezloratadin ehtiyatla istifadə edilməlidir (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax). 
Digər 
Preparatın tərkibinə 105 mq/ml sorbitol daxildir. Fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlük qeyd olunan pasiyentlər preparatın istifadəsindən çəkinməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 
Dezloratadin tərkibli tabletlərin istifadəsi ilə aparılan klinik sınaqlarda preparat eritromisinlə və ya ketokonazolla birlikdə istifadə edildiyi halda, klinik əhəmiyyət kəsb edən heç bir qarşılıqlı təsir müşahidə olunmamışdır (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax). 
Pediatrik pasiyentlər 
Dərman preparatları ilə potensial qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində klinik sınaqlar yalnız böyüklərin iştirakı ilə aparılmışdır. 
Klinik tədqiqatın gedişində dezloratadin tərkibli tabletlərin və alkoqolun eyni zamanda istifadəsi zamanı, davranış pozğunluqları və alkoqolun istifadəsinin digər effektləri ilə əlaqəli təsirin inkişaf etməsi müəyyən edilməmişdir (“Farmakodinamikası” bölməsinə bax). Bununla belə, postmarketinq müşahidə dövründə alkoqola qarşı dözümsüzlük və intoksikasiya halları qeydə alınmışdır və bu səbəbdən, dezloratadini və alkoqolu eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. 

Uyuşmazlığı 
Heç bir məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 
Hamiləlik dövrü  
Hamilə qadınlardan əldə olunan böyük həcmli (1000-dən artıq hamiləlik hallarının nəticələri barədə) məlumatlarda, dezloratadinin döl/yenidoğulmuş körpə üçün toksiklik və ya malformasiya potensialının mövcudluğunun təsdiq olunması nümayiş etdirilməmişdir. 
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv toksikliklə əlaqəli birbaşa və ya dolayı zərərli təsiri göstərilməmişdir (“Təhlükəsizlik barədə preklinik məlumatlar” hissəsinə bax). 
Təhlükəsizlik məqsədi ilə hamiləlik dövründə dezloratadinin istifadəsindən çəkinmək tövsiyə olunur. 
Laktasiya dövrü   
Preparatdan istifadə edən qadınların qidalandırdığı yenidoğulmuşlarda dezloratadin müəyyən edilmişdir. Yenidoğulmuşlarda/südəmər körpələrdə dezloratadinin effektləri barədə məlumat yoxdur. Uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın üstünlüklərini və müalicənin ana üçün faydasını nəzərə alaraq, ana südü ilə qidalanmanın dayandırılmasının və ya dezloratadinlə aparılan müalicənin dayandırılmasının mümkünlüyü barədə qərar qəbul edilməlidir. 
Fertilliyi   
Preparatın kişi və qadın fertilliyinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri  
Dezloratadin nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya əhəmiyyətsiz təsir göstərir. 
Pasiyentləri məlumatlandırmaq lazımdır ki, preparatdan istifadə edən şəxslərin əksəriyyətində yuxuya meyllilik müşahidə olunmur. Bununla belə, orqanizmin bütün dərman preparatlarına qarşı fərdi reaksiyasının mövcudluğunu nəzərə alaraq, pasiyentlər dərman preparatının təsirinə qarşı fərdi reaksiyalarını müəyyən etməyənə qədər onlara, nəqliyyat vasitəsini idarə etməkdən və ya yüksək diqqət konsentrasiyası tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası  
Dozalanması  
Böyüklər və yeniyetmələr (≥ 12 yaş) 
Preparatın tövsiyə olunan dozası – gündə 1 dəfə 10 ml (5 mq) şərbət təşkil edir. 
Pediatrik pasiyentlər  
Qeyd etmək lazımdır ki, 2 yaşa qədər uşaqlarda rinit hallarının əksəriyyəti infeksiya mənşəlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax) və infeksion rinit zamanı dezloratadinin istifadəsini əsaslandırmaq üçün heç bir məlumat yoxdur. 
1 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlar – gündə 1 dəfə 2,5 ml (1,25 mq). 
6 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlar – gündə 1 dəfə 5 ml (2,5 mq). 
1 yaşdan kiçik uşaqlarda dezloratadinin istifadəsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Həmin yaş qrupunda preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. 
1 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlarda və 12-17 yaşlı yeniyetmələrdə dezloratadinin effektivliyi və istifadəsi barədə yalnız məhdud təcrübə mövcuddur (“Əlavə təsirləri” və “Farmakodinamikası” bölmələrinə bax). 
Fasiləli allergik riniti (simptomların həftədə 4 gündən az və ya 4 həftədən az müşahidə olunması) hər bir pasiyentin anamnezinə müvafiq müalicə etmək lazımdır. Simptomlar aradan qalxdıqdan sonra müalicəni dayandırmaq və onlar təkrar meydana çıxdığı halda, müalicəni yenidən başlamaq olar. 
Davamlı allergik rinit zamanı (simptomların həftədə 4 gün və ya daha çox və ya 4 həftədən artıq müşahidə olunması) preparatı allergenin təsir müddəti dövründə fasiləsiz istifadə etmək tövsiyə olunur. 
İstifadə qaydası 
Preparat peroral istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. 
Preparat qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilir.

Əlavə təsirləri 
Allergik rinit və xroniki idiopatik övrə daxil olmaqla, müxtəlif göstərişlər əsasında aparılan klinik sınaqların gedişində preparatı 5 mq tövsiyə olunan gündəlik dozada istifadə etdikdə, dezloratadinlə əlaqəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar plasebodan istifadə edən pasiyentlərlə müqayisədə, 3 % artıq olmuşdur və onlardan ən tez-tez rast gəlinənləri zəiflik (1,2 %), ağızda quruluq (0,8 %) və baş ağrıları (0,6 %) olmuşdur.  
Aşağıda göstərilən arzuolunmayan dərman reaksiyalarının inkişaf etməsi mümkündür. 
 

Uşaq yaşlı pasiyentlər 
Uşaq yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik sınaqların gedişində, 6 aydan 11 yaşa qədər ümumilikdə 246 uşaq dezloratadin tərkibli şərbətdən istifadə etmişdir. 
2 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlarda əlavə effektlərin ümumi profili, dezloratadindən və plasebodan istifadə edən qruplarda analoji olmuşdur. 
12 yaşdan 17 yaşa qədər 578 yeniyetmənin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatda ən çox yayılan əlavə reaksiya baş ağrısı olmuşdur ki, bu da dezloratadindən istifadə edən pasiyentlərin 5,9 %-də və plasebodan istifadə edən pasiyentlərin 6,9 %-də müşahidə olunmuşdur. 
Postmarketinq müşahidə dövründə uşaq yaşlı pasiyentlərdə qeyd olunan digər arzuolunmayan effektlər QT intervalının uzanması, aritmiya və bradikardiya olmuşdur. 
6 aydan 23 aya qədər südəmər körpələrdə və kiçik yaşlı uşaqlarda plasebo ilə müqayisədə, ən tez-tez qeyd olunan arzuolunmayan reaksiyalar diareya (3,7 %), qızdırma (2,3 %) və yuxusuzluq (2,3 %) olmuşdur. 6 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqların iştirakı ilə aparılan digər əlavə tədqiqatda 2,5 mq dozada dezloratadini peroral şərbət şəklində birdəfəlik istifadə etdikdən sonra, heç bir mənfi təsir müşahidə edilməmişdir. 
Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə hesabat   
Dərman preparatının istifadəsinə icazə verildikdən sonra, ehtimal edilən arzuolunmayan reaksiyalar barədə məlumatların mühüm əhəmiyyəti var. Bu, həmin dərman preparatına dair fayda/risk nisbətinin müşahidəsini davam etdirmək imkanı verir. Tibb mütəxəssislərindən, Milli məlumat sistemindən istifadə edərək ehtimal edilən bütün əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək tələb olunur. 
Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət Şöbəsinə verilməlidir (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.;  Faks: (99412) 596-07-16 ; e-mail: adr@pharma.az; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12).

Doza həddinin aşılması 
Postmarketinq müşahidələri müddətində əldə olunan məlumatlar əsasında preparatın istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması ilə əlaqəli mənfi hadisələr profili terapevtik dozanın istifadəsindən sonra qeyd olunan profil ilə analoji olmuşdur, lakin, təsir dərəcəsi daha yüksək ola bilər. 
Simptomları  
Dezloratadinin 45 mq-a qədər (terapevtik dozadan doqquz dəfə yüksək) dozalarının dəfələrlə təkrar istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatda klinik əhəmiyyətli effektlər aşkar edilməmişdir. 
Müalicəsi  
Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, absorbsiya olunmamış təsiredici maddənin orqanizmdən xaric edilməsi üçün standart tədbirlərin görülməsi tələb olunur. Simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması tövsiyə olunur. 
Dezloratadin hemodializ vasitəsi ilə xaric olunmur. Preparatın peritoneal dializ vasitəsi ilə xaric olub-olmaması barədə heç bir məlumat yoxdur. 
Uşaq yaşlı pasiyentlər 
Postmarketinq müşahidələri müddətində əldə olunan məlumatlar əsasında preparatın istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması ilə əlaqəli mənfi hadisələr profili terapevtik dozanın istifadəsindən sonra qeyd olunan profil ilə analoji olmuşdur, lakin, təsir dərəcəsi daha yüksək ola bilər.

Buraxılış forması 
150 ml şərbət, uşaqlardan qorunan qapaqlı şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti 
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. 
Preparatdan istifadə etdikdə və onun qalıqlarının utilizasiyası zamanı xüsusi ehtiyat tədbirlərinin aparılması tələb olunmur. 

Yararlılıq müddəti 
2 il.
Qablaşma açıldıqdan sonra yararlılıq müddəti 3 ay təşkil edir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti 
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Farmakim İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim San. ve Dış Tic. A.Ş., Türkiye.
Merve Mah. Uzungöl Cad. No. 4A/I, Sancaktepe, İstanbul, Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Novator Pharma İlaç ve Kimya San. Tic. Ltd. Şti., Türkiye.
Kızılırmak mahallesi, Muhsin Yazıcıoğlu caddesi protokol plaza no 39 kat 14 -81, Çankaya, Ankara, Türkiye.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, Böyük Britaniya.