Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
DENSKARD-İNJ 1 q/5 ml venadaxili infuziya üçün məhlul
DENSKARD-INJ
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocarnitine
Tərkibi:
Təsiredici maddə: 5 ml məhlulun tərkibində 1 q levokarnitin vardır.
Köməkçi maddələr: xlorid turşusu, natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf, rəngsiz inyeksiya üçün məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Antihipoksantlar və antioksidantlar. Vitaminlər və vitaminəbənzər maddələr. Digər metabolitlər. Zülallar və aminturşular.
ATC kodu: A16AA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
L-karnitin heyvan toxumalarının, mikroorqanizmlərin və bitkilərin təbii komponentidir. İnsan fizioloji L-karnitin tələbatını karnitin tərkibli qida qəbulu ilə, həmçinin lizin və metioninin iştirakı ilə böyrəklərdə və qaraciyərdə karnitinin sintezi hesabına ödəyir. Yalnız L-izomeri bioloji aktivliyə malikdir, lipid metabolizmində vacibdir, həmçinin keton cisimciklərinin metabolizmində rol oynayır. L-karnitin uzunzəncirli yağ turşularının mitoxondri daxilinə daşınmasında vacib faktor olub, yağ turşularının oksidləşməsini asanlaşdırır. L-karnitin KoA- karnitinasetiltransferazanın təsiri ilə KoA-nı tioefirlərindən azad edərək, Krebs dövranında da metabolik axını gücləndirir; eyni mexanizmlə o, piruvat-dehidrogenazanın aktivliyini stimullaşdırır. Beləliklə, L-karnitin birbaşa və ya dolayı yolla bir neçə vacib prosesdə iştirak edir, buna görə də onun mövcudluğu önəmlidir.
Farmakokinetikası
Sorulan L-karnitin qan vasitəsilə bir sıra orqan və toxumalara daşınır. Toxuma və zərdab karnitin konsentrasiyası müxtəlif metabolik proseslərdən, karnitin biosintezindən və pəhrizlə qəbulu, toxumalara və xaricə daşınmasından, deqradasiya və eksresiyadan asılıdır.
Absorbsiyası
L-karnitin nazik bağırsağın selikli qişa hüceyrələri tərəfindən sorulur və qan dövranına daxil olur; hesab edilir ki, absorbsiya aktiv translüminal mexanizmlə əlaqəlidir.
Peroral qəbuldan sonra sistem biomənimsənilməsi məhdud (təxminən <10%) və dəyişkəndir.
Paylanması
L-karnitin sorulduqdan sonra qan vasitəsilə müxtəlif orqanlara daşınır.
Ekskresiyası
L-karnitin əsasən sidiklə xaric olur. Ekskresiya qan səviyyəsi ilə birbaşa mütənasibdir.
Metabolizmi
L-karnitin məhdud səviyyədə metabolizmə uğrayır.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərdə, uşaqlarda, körpələrdə və yenidoğulmuşlarda birincili və ikincili karnitin çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunur.
Hemodializ keçən xəstələrdə ikincili karnitin çatışmazlığı.
Hemodializ keçən xəstələrdə aşağıdakı hallar zamanı ikincili karnitin çatışmazlığına şübhə olur:
Dializ zamanı ağır və persistent əzələ qıcolmaları və/və ya hipotenziya halları.
Həyat keyfiyyətinə neqativ təsir göstərən halsızlıq.
Skelet əzələlərinin zəifliyi və ya miopatiya.
Kardiomiopatiya
Eritropoetin müalicəsinə cavab verməyən və ya daha yüksək dozalar tələb edən uremik anemiya.
Qidalanmanın natamam olması ilə əlaqəli əzələ kütləsinin azalması.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Peroral hipoqlikemik müalicə və ya insulin qəbul edən diabetli xəstələrdə L-karnitin istifadəsi qlükozanın mənimsənilməsini yaxşılaşdırdığı üçün hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. Bu pasiyentlərdə qanda qlükozanın səviyyəsini daima nəzarətdə saxlamaq lazımdır ki, ehtiyac olarsa hipoqlikemik müalicə korreksiya olunsun. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə peroral L- karnitinlə müalicənin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan və ya böyrək xəstəliklərinin son mərhələsində dializ keçən xəstələrə L-karnitinin yüksək dozalarda xroniki olaraq peroral təyini potensial toksik metabolitlərin, trimetilamin və tirmetilamin-N-oksidin kumulyasiyasına səbəb ola bilər, çünki bu metabolitlər sidiklə xaric olur. Bu vəziyyət L-karnitinin venadaxili təyinindən sonra müşahidə olunmamışdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri məlum deyil.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Preparatı istifadə etməzdən öncə hamilələr, hamiləliyi planlaşdıran qadınlar və ya preparatı istifadə edən müddət ərzində hamilə qalan qadınlar həkimlə məsləhətləşməlidirlər. Müalicə həkimi peparatın istifadəsinin başlanması və ya davam etdirilməsi barədə qərar verə bilər. Südverən analar preparatı qəbul etməzdən öncə həkimlə məsləhətləşməlidirlər.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyil.
İstifadə qaydası və dozası
Venadaxili yavaş yeridilməlidir (2-3 dəqiqə ərzində).
Böyüklər, uşaqlar, körpələr və yenidoğulmuşlar
Müalicəni qanda və sidikdə karnitin və asilkarnitin səviyyəsini müəyyən etməklə tənzimləmək məsləhətdir.
İlkin karnitin çatışmazlığı
Dozalanma metabolizmin pozğunluq səviyyəsindən və müalicə dövründəki vəziyyətdən asılıdır. Kəskin dekompensasiya zamanı məsləhət görülən doza hər kq bədən kütləsinə 100 mq təşkil edir. Bu dozanın istifadəsi gündə 3-4 dəfəyə bölünür.
İkincili karnitin çatışmazlığı
Preparatı istifadə etməzdən öncə plazmada karnitinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır. İkincili karnitin çatışmazlığı zamanı asilkarnitin/sərbəst karnitin nisbəti 0,4-dən yüksək və/və ya sərbəst karnitin konsentrasiyası 20 mkmol/l-dən aşağı olur.
Hər dializ prosedurundan (adətən həftədə 3 dəfə) sonra preparat hər kq bədən kütləsinə 20 mq olmaqla venaya yeridilir. İntravenoz müalicənin müddəti ən azı 3 ay olmalıdır. Çünki əzələlərdə normal karnitin səviyyəsi üçün bu müddət tələb olunur. Müalicəyə ümumi cavabı dəyərləndirmək üçün plazmada asilkarnitin, karnitin səviyyələri yoxlanılmalı və pasiyentin vəziyyəti nəzərə alınmalıdır. Karnitin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra karnitin səviyyəsi tədricən enməyə başlayır. Təkrari kursa ehtiyac pasiyentin vəziyyəti və vaxtaşırı karnitin səviyyəsinin yoxlanılması nəticəsində müəyyən edilir.
Əlavə təsirləri
Çox nadir hallarda ürəkbulanma, qusma, ishal, abdominal spazm, bədəndən qoxunun gəlməsi müşahidə oluna bilər.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması müşahidə olunarsa, dəstəkləyici terapiya aparılmalıdır.
Buraxılış forması
5 ml məhlul tünd rəngli şüşə ampulda. 5 və ya 10 ampul içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmada, işıqdan qorunan və uşaqların əli
çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.
11, Trimul Estate, Khatraj, Tal. Kalol,
Dist. Gandhinagar, Gujarat, India.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.
C-002, Elanza Crest, Nr. Sigma House, Sindhu Bhavan Road, Bodakdev, Thaltej Gam,
Ahmedabad-380059, Gujarat, India.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Prudens Pharma LP, Scotland.
Office 7, Centrum offices, 38 Queen street, Glasgow, Scotland, G1 3 DX.