Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LANSODENS qastrorezistent kapsullar
LANSODENS

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprazole

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprazol vardır.
Köməkçi maddələr: natrium laurilsulfat, metilhidroksipropilsellüloza, talk, titan dioksid, polietilenqlikol 6000, polisorbat poliakrilat, sukroza, qarğıdalı nişastası, təmizlənmiş su, meqlümin, mannitol.
Kapsul: titan dioksid, sarı dəmir oksidi, jelatin, qırmızı eritrozin FD&C, xinolin sarısı.

Təsviri
Bir tərəfi krem rəngli, digər tərəfi narıncı rəngli, yumşaq jelatin kapsul daxilində iysiz qranullardır.

Farmakoterapevtik qrupu
Proton nasosunun inhibitoru.

ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Lansoprazol – benzimidazol törəməsi olub mədənin selikli qişasının parietal hüceyrələrinin sekretor membranının H+/K+-ATFaza-sını (proton nasosunu) inhibə etməklə xlorid turşusunun ifrazını azaldan antisekretor maddələr sinfinə aiddir. Lansoprazolun antixolinergik və ya H2-histamin reseptorlarını blokadaedici təsirləri yoxdur. Xlorid turşusunun ifrazını tənzimləyən parietal hüceyrələrin H+/K+-ATFaza-sı (proton nasosu) lansoprazolla inhibə olunduğundan lansoprazol proton nasosunun inhibitoru adlanır. Proton nasosu xlorid turşusu sintezinin son mərhələsidir. Mədədə turşuyaranma prosesini son mərhələdə blokadaya aldığından lansoprazol xlorid turşusunun ifrazını stimuləedici amilin təbiətindən (istər bazal istərsə də digər sekresiya amilləri ilə stimulə olunmuş) asılı olmayaraq dozaya uyğun inhibə edir.
Farmakokinetikası
Sorulması
LANSODENS kapsulun içində bağırsaqda həll olan örtüklü qranullar olduğu üçün lansoprazolun absorbsiyası yalnız qranullar mədəni tərk etdikdən sonra başlayır. Lansoprazol daxilə qəbul olunarkən yaxşı sorulur və maksimal konsentrasiyasına 1,7 saat ərzində çatır. Biomənimsənilməsi 80% təşkil edir. Sağlam könüllülərdə yarımxaricolma dövrü 1,5 (- 1,0) saatdır. Lansoprazolu qida qəbulundan 30 dəq. sonra qəbul edərkən maksimal konsentrasiyası (Cmax) və «konsentrasiya – zaman» əyrisi altındakı ümumi sahə (AUC) 50%-ə qədər azalır. Qida qəbulundan əvvəl qəbul olunarsa, absorbsiya dəyişilmir.
Paylanması
Lansoprazol plazma zülalları ilə 97% birləşir. Zülallarla birləşmə faizi plazmada 0,05-5,0 mkq/ml konsentrasiyalarda dəyişilmir.
Metabolizmi
Lansoprazol qaraciyərdə əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğrayır. Plazmada 2 metaboliti aşkar olunur. Bunlar lansoprazolun hidroksilləşmiş sulfonil və sulfon törəmələridir. Metabolitlər antisekretor aktivliyə malik deyillər. Lansoprazol parietal hüceyrələrin kanalcıqlarında H+/K+-ATFaza-nı inhibə edən 2 aktiv metabolit əmələ gətirir. Bu metabolitlər sistem qan dövranında aşkar olunmur. Lansoprazolun qanın plazmasından yarımxaricolma dövrü onun antisekretor effektinə təsir göstərmir. Yarımxaricolma dövrünün cəmi 1 saat olmasına baxmayaraq antisekretor aktivlik 24 saatdan çox davam edir.
Xaric olması
Peroral qəbul olunmuş lansoprazol orqanizmdən qeyri-aktiv metabolitlər şəklində – ⅓ hissəsi sidiklə, ⅔ hissəsi nəcislə xaric olur. Bu, metabolitlərin əksər hissəsinin ödlə xaric olduğunu göstərir. Qaraciyər xəstəlikləri zamanı «konsentrasiya – zaman» əyrisi altındakı sahə (AUC) əhəmiyyətli dərəcədə artır ki, bu da sulfon metabolitlərinin toplanmasına səbəb olur. Qaraciyərin kompensəolunmuş xəstəlikləri zamanı Cmax artır.

İstifadəsinə göstərişlər

• 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi;
• Mədənin xora xəstəliyi;
• Reflüks-ezofagitin qısamüddətli müalicəsi;
• Zollinger-Ellison sindromu kimi patoloji hipersekresiyanın uzunmüddətli müalicəsi;
• 12-barmaq bağırsağın Helicobacter pylori ilə assosiasiya olunmuş xora xəstəliyinin müalicəsi.

Əks göstərişlər
Lansoprazola və ya LANSODENS-in tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Lansodens atazanavirlə birlikdə istifadə edilməməlidir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
LANSODENS-lə müalicəyə başlamazdan əvvəl mədə xərçəngini istisna etmək lazımdır.
Əgər Siz, 1 ildən artıq lansoprazol qəbul edirsinizsə, sümüklərdə (çanaq, bilək və onurğa) sınıq riski arta bilər. Əgər osteoporozdan əziyyət çəkirsinizsə və ya kortikosteroidlər qəbul edirsinizsə bu zaman osteoporoz riski arta bilər, bu səbəbdən preparatı istifadə etməzdən qabaq həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz.
Uşaqlarda istifadəsi
Lansoprazolun uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyinə aid məlumatlar yoxdur.
Yaşlı şəxslərdə istifadəsi
Yaşlı şəxslərdə lansoprazolun klirensinin azalmasına baxmayaraq Cmax azalmır. Buna görə də dozanı korreksiya etməyə ehtiyac yoxdur.
Qaraciyər xəstəlikləri zamanı istifadəsi
Qaraciyər xəstəlikləri zamanı lansoprazolun yarımxaricolma dövrü artır və «konsentrasiya – zaman» əyrisi altındakı sahə (AUC) böyüyür. Buna görə də, qaraciyərin funksiyasının ağır dərəcəli pozğunluğu olarsa LANSODENS-in dozasını azaltmaq lazımdır.
Laborator göstəricilərə təsiri
Qaraciyərin funksional sınaqları zamanı transaminazaların – ALT, AST, kreatin, qələvi fosfataza, qlobulin, qlükokortikoidlər, laktatdehidrogenaza (LDH), qastrinin səviyyəsinin artması, leykositlərin, elektrolitlərin, xolesterinin, trombositlərin miqdarının artması və ya azalması, bilirubinemiya, eozinofiliya, hiperlipidemiya müşahidə oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
LANSODENS-in qəbulu aşağıda qeyd olunmuş preparatların metabolizminə təsir göstərə bilər. Əgər, qeyd olunmuş preparatlardan hər hansı birini qəbul edirsinizsə, Lansodens qəbul etməzdən öncə həkiminizlə məsləhətləşin.

• Atazanavir (QİÇS-in müalicəsində istifadə olunur)
• Teofillin (astmanın müalicəsində istifadə olunur)
• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (infeksion xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur)
• Diqoksin (ürək xəstəliklərində istifadə olunur)
• Takrolimus (transplantasiya olunmuş orqanın orqanizm tərəfindən atılmasının qarşısını almaq üçün istifadə olunur )
• Fluvoksamin (depressiya və psixi pozğunluqların müalicəsində istifadə olunur)
• Dazıotu (yüngül depressiyaların müalicəsində istifadə olunur)
• Rifampisin (antibakterial preparat)
• Antasidlər (mədə qıcqırmasının müalicəsində istifadə olunur)
• Sukralfat (xoraların müalicəsində istifadə olunur)
• Metotreksat (şiş əleyhinə istifadə olunan sitostatik preparat)

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Eksperimental tədqiqatlarda lansoprazolun teratogen təsiri aşkar olunmayıb. Amma hamilə qadınlarda nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb. Buna görə də, hamilə qadınlarda yalnız ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial təhlükədən üstün hesab edildiyi hallarda istifadə oluna bilər. Lansoprazolun ana südünə nə dərəcədə keçməsi məlum deyil. Buna görə də, laktasiya dövründə ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatı istifadə etməzdən qabaq həkiminizlə məsləhətləşin.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Lansodens-in qəbulundan sonra başgicəllənmə, yorğunluq və ürəkbulanma kimi problemlərlə üzləşə bilərsiniz, bu zaman nəqliyyat vasitəsindən və digər diqqət tələb edən mexanizmlərdən istifadə etməyin.

İstifadə qaydası və dozası
Onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyinin qısamüddətli müalicəsi
4 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kaps.).
Helicobacter pylori-nin eradikasiyası məqsədilə kombinəolunmuş müalicənin tərkibində təyin olunur:
Üçlü terapiya – LANSODENS – gündə 2 dəfə 30 mq (1 kaps.), klaritromisin – gündə 2 dəfə 500 mq, amoksasillin – 10-14 gün müddətində gündə 2 dəfə, 12 saat fasilə ilə 1 q. İkili terapiya – LANSODENS – gündə 3 dəfə 30mq (1 kaps.), amoksasillin – 14 gün müddətində gündə 3 dəfə 8 saat fasilə ilə 1q.
12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi zamanı profilaktika məqsədilə: gündə 1 dəfə 30 mq (1 kaps.).
Mədənin xora xəstəliyinin qısamüddətli müalicəsi: 8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kaps.).
Qastroezofageal reflüks xəstəliyi (QERX): qısamüddətli simptomatik müalicə məqsədilə 8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kaps.).
Eroziv ezofagitin qısamüddətli müalicəsi üçün 8 həftə müddətində gündə 1 dəfə 30 mq (1 kaps.) təyin olunur. Effekt tam qənaətbəxş olmazsa (5-10% hallarda) 8 həftəlik müalicə kursunu təkrarlamaq olar. Ehtiyac olarsa, müalicə kursunu daha 8 həftə müddətinə təkrarlamaq olar.
Patoloji hipersekresiya və Zollinger-Ellison sindromu: doza fərdi olaraq seçilir. Başlanğıc doza gündə 1 dəfə 60 mq-dır (2 kaps.). Dozanın korreksiyası xəstənin ehtiyacından və klinik vəziyyətdən asılıdır. Ehtiyac olarsa, lansoprazol 90 mq dozada gündə 2 dəfə təyin oluna bilər.
əgər sutkalıq doza 120 mq-dan artıqdırsa, onu 12 saat intervalla 2 dəfəyə qəbul etmək lazımdır. Tək-tək hallarda Zollinger-Ellison sindromunun müalicəsi 4 ilə qədər uzana bilər. Yaşlı xəstələrdə və böyrək funksiyası pozğunluqlarında LANSODENS-in dozasının korreksiyasına ehtiyac olmur.

Əlavə təsirləri
Əlavə  təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:
Tez-tez (≥1/100 - <1/10);

• Baş ağrısı
• Başgicəllənmə
• Ürəkbulanma
• Diareya
• Qarında ağrılar
• Qəbizlik
• Qusma
• Meteorizm
• Ağızda və boğazda quruluq
• Qaraciyər fermentlərinin konsentrasiyasının artması
• Qaşınma
• Qızartı
• Yorğunluq

Bəzən (≥ 1/1000 - < 1/100);

• Trobositemiya
• Eozinofiliya
• Leykopeniya
• Depressiya
• Oynaqlarda ağrılar
• Əzələ ağrıları
• Sümüklərdə sınma halları
• Ödem

Nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000);

• Anemiya
• Yuxu pozğunluğu
• Hallüsinasiyalar
• Sinir oyanıqlığı
• Başgicəllənmə
• Hissiyyatın itməsi
• Yuxululuq
• Əsmə
• Görmə pozğunluqları
• Qlossit
• Pankreatit
• Dad hissiyyatının itməsi
• Hepatit
• Dərialtı qansızmalar
• Saç tökülməsi
• Eritema
• İşığa qarşı həssaslıq
• Böyrəklərin iltihabı
• Kişilərdə süd vəzilərinin böyüməsi
• Həddən artıq tərləmə
• Üzün və dodaqların şişməsi
• İştahanın itməsi
• İmpotensiya
• Kvinke ödemi

Çox nadir hallarda (<1/10000);

• Aqranulositoz
• Pansitopeniya
• Kolit
• Stomatit
• Toksik epidermal nekroliz
• Stivens-Conson sindromu
• Anafilaktik şok
• Qanda lipidlərin (xolesterin, triqliserid) səviyyəsinin artması
• Hiponatriemiya

Məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil):

• Hipomaqneziemiya

Doza həddinin aşılması
Oral yolla 180 mq-a qədər, vena daxilinə isə 90 mq-a qədər lansoprazol istifadə edildikdə hər hansı arzu olunmayan təsirlər müşahidə olunmamışdır.
Doza həddinin aşılması zamanı mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömür qəbulu, eləcə də simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ zamanı lansoprazol ümumi qan dövranından xaric olmur.

Buraxılış forması
14 və ya 28 kapsul, plastik flakonda. 1 flakon, içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Deva Holding A.Ş., Türkiye.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32 Kapaklı-Tekirdağ, Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Deva Holding A.Ş., Türkiye.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece İstanbul/Türkiye.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Prudens Pharma LP, Scotland.
Office 7, Centrum offices, 38 Queen street, Glasgow, Scotland, G1 3 DX.