Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DENSVİT B12 1000 mkq/ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul
DENSVIT B12

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cyanocobalamin

Tərkibi
Təsiredici maddə:  1 ml məhlulun tərkibində 1000 mkq B12 vitamin (sianokobalamin) vardır.
Köməkçi maddələr: natrium xlorid, benzil spirti, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri
Qırmızı rəngli şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu
B12 vitamini (sianokobalamin və törəmələri).

ATC kodu: В03ВА01

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
B12 vitamini suda həll olan vitaminlər qrupuna aiddir. Yüksək bioloji aktivliyə malikdir. Normal hemopoez üçün vacibdir, qırmızı qan hüceyrələrinin yetişməsini təmin edir. Transmetilləşmə proseslərində, hidrogenin daşınmasında, metionin, nuklein turşuları, xolin, kreatinin sintezində iştirak edir. Eritrositlərdə sulfhidril qrupları olan birləşmələrin yığılmasını təmin edir. Qaraciyər və sinir sisteminin fəaliyyətini yaxşılaşdırır. Mielin qişanın sintezində iştirak edir, hemopoezi stimullaşdırır, periferik sinir sisteminin zədələnməsi ilə bağlı ağrıları azaldır, fol turşusunun aktivləşdirilməsi yolu ilə nuklein turşusu mübadiləsini stimullaşdırır. Qanın laxtalanma sistemini aktivləşdirir, yüksək dozalarda tromboplastin və protrombinin aktivliyinin artmasına səbəb olur.
Farmakokinetikası
Parenteral olaraq tətbiq edildikdə, B12 vitamini tez bir zamanda sistem qan dövranına daxil olur. Qanda onu toxumalara daşıyan I və II transkobalaminlərə birləşir. Əsasən qaraciyərdə depolanır. Plazma zülalları ilə birləşməsi – 90% təşkil edir. Dərialtı və ya əzələdaxili yeridildikdəndən sonra maksimum konsentrasiyaya çatma vaxtı (TCmax) təxminən 1 saatdır. Qaraciyərdən ödlə bağırsaqlara ifraz olunur və yenidən qana sorulur. Qaraciyərdən yarımxaricolma dövrü (T½) 500 gündür. Normal böyrək funksiyası olan pasiyentlərdə 7-10% böyrəklərlə, təxminən 50% nəcislə xaric olur; böyrək funksiyasının pozulması zamanı  böyrəklərlə xaric olması 0-7%, nəcis ilə 70-100% təşkil edir. Plasentar mayeyə nüfuz edir.

İstifadəsinə göstərişlər

• B12 vitamininin kifayət qədər sorulmaması nəticəsində yaranan anemiya (bədxassəli anemiya)
• B12 vitamini çatışmazlığı nəticəsində eritrositlərin həcminin hemoqlobinin çəkisinə nisbətinin artması (hiperxrom makrositar anemiya) nəticəsində yaranan anemiya;
• Üzdə şiddətli və ani  ağrılara səbəb olan üçlü sinirin nevralgiyası;
• İşias;
• Kəmərləyici dəmrov zamanı kəskin sinir iltihabı (nevrit) və sinir ağrılarının (nevralgiya) müalicəsi;

Həmçinin, sidikdə B12 vitamininin miqdarının ölçülməsində diaqnostik məqsədlər üçün də istifadə olunur (Şillinq testi).

Əks göstərişlər

• B12 vitamini və ya DENSVIT B12-nin hər hansı digər komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.
• Qanda B12 vitamininin yüksək konsentrasiyası ilə müşayiət olunan görmə sinirinin zədələnməsi (optik neyropatiya) (Leber xəstəliyi) varsa.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Aşağıdakı hallarda DENSVIT B12 ilə xüsusi diqqətli olun

• Preparat yalnız əzələdaxili yeridilməsi üçün nəzərdə tutulub.
• Vitamin B12 çatışmazlığı ilə bağlı xəstəliklərin dəqiq diaqnozu qoyulmadan istifadə edilməməlidir.
• Dəstəkləyici müalicə zamanı müalicəyə qarşı rezistentlik baş verə bilər. Bu səbəbdən hər 3-6 aydan bir kontrol müayinə aparılmalıdır.
• B12 vitamini qəbulu zamanı xloramfenikoldan istifadə sianokobalaminin terapevtik təsirini azalda bilər.
• Müalicə zamanı infeksiya, fol turşusunun qəbulu, anemiya, uremiya (qanda sidik cövhərinin miqdarının artması) kimi halların yaranması da müalicənin effektivliyini azalda bilər. Ağır anemiya və toxuma hipoksiyası olan xəstələrdə və yaşlılarda təcili ehtiyat tədbirləri tələb oluna bilər.
• Əgər astma, övrə və ekzema kimi allergik xəstəliyiniz varsa, sianokobalamindən istifadə etməzdən əvvəl həssas olub olmadığınızı müəyyən etmək üçün dəri testi aparılmalıdır.
• DENSVIT B12 venadaxili yeridilmək üçün nəzərdə tutulmayıb; yalnız əzələdaxili yeridilməlidir.
• Hamiləlik dövründə Vitamin B12 çatışmazlığı aşkar edilmədikdə istifadə edilməməlidir. Hamiləlik və laktasiya zamanı tövsiyə olunan gündəlik B12 vitamini dozası 2,2 və 2,6 mkq-dır. Vitamin B12 ana südünə keçir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

• B12 vitamini çatışmazlığı olan xəstələrdə B12 vitamini və xloramfenikolun birgə qəbulu B12 vitaminin hematopoetik effektini zəiflədə bilər.
• Metotreksat, pirimetamin, kolxisin və paraaminosalisil turşusu kimi infeksiyaya qarşı istifadə edilən dərmanlar B12 vitamininin mikrobioloji qan testlərində yanlış nəticələrinə səbəb ola bilər.
• Alkoqol B12 vitamininin sorulmasını azaltdığından, B12 vitamini ilə müalicə zamanı böyük miqdarda alkoqol qəbulu sianokobalaminin terapevtik effektini azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Lazım olmadıqca hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Müalicə zamanı hamilə qalsanız, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Vitamin B12 ana südünə keçir və məlum zərəri yoxdur.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərdiyi barədə məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası
Kəskin sinir ağrılarının müalicəsində gündəlik 500-1000 mkq vitamin B12 əzələdaxili yeridilir. Kəskin sinir iltihabı və ağrıların müalicəsinin 10 gün davam etdirilməsi tövsiyə olunur. Zamanla təkrarlanan hallarda DENSVIT B12 ilə müalicə kursu təkrar aparılmalıdır.
B12 vitamini çatışmazlığından qaynaqlanan anemiyada müalicəyə gündəlik 250-1000 mkq vitamin B12 ilə başlanır və bu qəbul 1-2 həftə davam etdirilir. Sonra, qan testinin nəticələri normallaşana qədər həftədə bir dəfə 250 mkq vitamin B12 verilir. Bununla belə, sinir sistemi xəstəlikləri ilə müşayiət olunan pozğunluqlar varsa, hər gün 1000 mkq vitamin B12 müalicəsi davam etdirilir. Xəstənin qan analizinin nəticələri yaxşılaşdıqda, ayda bir dəfə əzələyə 1000 mkq vitamin B12 yeridilməsi ilə dəstəkləyici müalicəsi aparılır.
Yalnız əzələ daxilinə yeridilir.
DENSVIT B12-nin təsirinin çox güclü və ya çox zəif olduğunu düşünürsünüzsə, həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin.

Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, DENSVIT B12-nin tərkibindəki maddələrə həssas olan insanlarda əlavə təsirlər yarana bilər.
Aşağıdakılardan hər hansı biri baş verərsə, DENSVIT B12 istifadə etməyi dayandırın və DƏRHAL həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin:

• Dərmanın yeridildiyi yerdə qızartı, qaşınma, yanma hissi.
• Nəfəs darlığı.
• Təngnəfəslik.
• Boğaz/qırtlaq sahəsində şişkinlik və hissiyyatın itirilməsi hissi.
• Sinə boşluğunda sıxlıq.
• Bədəndə həddindən artıq istilik/soyuqluq hissi.
• Boğulma hissi.
• Burun və gözdə qaşınma.
• Burun axması.
• Asqırma.
• Bədəndə qaşınan qızartı/qabarıqlıq.
• Qarın nahiyəsində ağrı, ürəkbulanma, qusma.
• Başgicəllənmə.
• Bayılma hissi.
• Ürək döyüntüsünün artması.

Bütün bunlar çox ciddi yan təsirlərdir. Əgər bunlardan hər hansı biri sizdə varsa, bu sizin DENSVIT B12-yə ciddi allergiyanız olduğunu bildirir. Təcili tibbi müalicə və ya xəstəxanaya yerləşdirmə tələb oluna bilər.
Bütün dərmanlar kimi, DENSVIT B12-nin tərkibindəki maddələrə həssas olan insanlarda əlavə təsirlər yarana bilər.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:
çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 - <1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
DENSVIT B12-nin istifadəsi nəticəsində müşahidə olunan əlavə təsirlər
Nadir (≥1/10000 - <1/1000)

• İltihabi sızanaqların əmələ gəlməsi və ya kəskinləşməsi
• Follikulitin əmələ gəlməsi və ya kəskinləşməsi (saç follikullarının iltihabı)

Məlum deyil (mövcud məlumatlardan təxmin etmək mümkün deyil)

• Polisitemiya vera (sümük iliyində qan hüceyrələrinin sayında anormal artım)
• yerimə pozğunluğu.
• Zəiflik, gücsüzlük.
• Narahatlıq, həyəcan.
• Başgicəllənmə.
• Hissiyyatın zəifləməsi.
• Koordinasiyanın pozulması.
• Qıcıqlanma.
• Uyuşma.
• Baş ağrısı.
• Ürək çatışmazlığı səbəbindən tənəffüs çatışmazlığı, ödem və qaraciyərin böyüməsi kimi özünü göstərən xəstəlik.
• Ağciyər ödemi.
• Periferik qan damarlarının tıxanması.
• Periferik damar trombozu.
• Nəfəs darlığı.
• Mədə pozğunluğu.
• Ürəkbulanma.
• Qusma.
• Yüngül, keçici ishal.
• Dilin iltihabı.
• Qaşınma.
• Keçici ekzantema (dəri səpgisi).
• Artrit (oynaqların iltihabı).
• Bel ağrısı.
• Mialgiya (əzələ ağrısı).
• Bədənin ödemi.
• Ümumi ağrı.
• İnyeksiya yerində ağrı.

Bu içlik vərəqədə qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsirləri müşahidə etsəniz, lütfən, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halında suda həll olunan vitaminlər sidikdə ifraz olunur. Təcili vəziyyətlər üçün xüsusi bir prosedur və ya antidot yoxdur.

Buraxılış forması
1 ml məhlul ampulda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, orijinal qutusunda, işıqdan qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Deva Holding A.Ş., Türkiye.
Dumlupınar Mah., Ankara Cad.No:2,
Kartepe-Kocaeli, Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Prudens Pharma LP, United Kingdom.
Centrum  offices, 38 Queen street, Glasgow,
Scotland, G1 3 DX, United Kingdom.