Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
SAKURAT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:
Deksketoprofen
Tərkibi
Təsiredici maddə:: Hər 1 ml məhlulda 25 mq deksketoprofenlə uyğun 36.9 mq deksketoprofen trometamol və 2 ml-də 50 mq deksketoprofenə bərabər (ümumi ampul həcmi) 73.8 mq deksketoprofen trometamol vardır.
Köməkçi maddələr: etanol (% 96), natrium xlorid, natrium hidroksid (pH tənzimlənməsi üçün), inyeksiya üçün su.
Təsviri
Hər birində 50 mq deksketoprofen(trometamol ) ehtiva edən, hər biri 2 ml olan, demək olar ki, rəngsiz, şəffaf məhlul, 6 ampul şəklində.
Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri steroid iltihab əleyhinə preparat, analgetik
ATC kodu:
MO1AE17
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Qeyri steroid iltihab əleyhinə preparatların təsir mexanizmi, siklooksigenazanı ingibə edərək
prostaglandinlərin sintezində pozması ilə əlaqələndirilir. Böyük ölçüdə, araxidon turşusunun siklik endoperoksidlərə, PGG2 və PGH2-yə çevrilməsini ingibə edərək prostaglandinlərin PGE 1, PGE2, PGF2α və PGD 2, həmçinin prostasiklin və PGI 2 tromboksanlar (TxA2 və TxB2) əmələ
gəlməsinin qarşısını alır.Prostaglandin sintezinin ingibəsi, kininlər kimi digər iltihab
mediatorlarının sintezinə təsir edə bilər və bu da dolayı təsirlərə aiddir
Farmakodinamika: Deksketoprofen trometamol, analgetik, antipiretik və iltihab əleyhinə təsir göstərən qeyri steroid iltihab əleyhinə maddədir. Müxtəlif ağrı növləri üçün aparılan klinik
tədqiqatlar, deksketoprofen trometamolun yüksək analgetik aktivliyə sahib olduğu görünür.
Preparatın analgetik təsiri ilk 45 dəqiqə ərzində maksim həddə çatır və 8 saat öz təsirini
saxlamış olur. Klinik tədqiqatlara əsasən deksketoprofen trometamolun istifadəsi postoperatif ağrını aradan qaldırmaq üçün opiatların istifadəsini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır (əməliyyatdan sonrakı ağrıları aradan qaldırmaq üçün morfin qəbul edən xəstələrə deksketoprofen təyin edildikdə, plasebo ilə müqayisədə xeyli az morfin (30-45%) tələb edilirdi ).
Farmakokinetikası
Sorulması: Deksketoprofen trometamolun əzələdaxili tətbiqindən sonra qan plazmasındakı maksimal konsentrasiya (Cmax) orta hesabla 20 dəqiqədən (10-45 dəqiqə) sonra əldə edilir. Bir dəfəlik 25-50 mq doza qəbulundan sonra ”konsentrasiya vaxtı” əyrisi (AUC) altındakı sahə həm əzələdaxili, həm də venadaxili tətbiq üçün eynidir. Müvafiq farmakokinetik parametrlər, tək və təkrari əzələdaxili və ya venadaxili tətbiqdən sonra oxşardır və kumulyasiya olmadığını göstərir.
Paylaması: Deksketoprofen trometamol, plazma zülalları ilə yüksək birləşmə aktivliyinə malikdir(% 99). Paylanma həcmi ortalama 0,25 l / kq-dan aşağı deyil, yarım paylama təxminən 0,35 saatdır.
Xaric olunması: Qlükuron turşu ilə birləşir, daha sonra metabolit şəklində böyrəklər vasitəsilə ifraz olunur. Yarım atılma dövrü təxminən 1-2,7 saatdır.
Yaşlı xəstələr: Yaşlı xəstələrdə yarım atılma dövrü (həm tək, həm də təkrari əzələdaxili və ya venadaxili tətbiqdən sonra) orta hesabla 48% -ə qədər uzanır, dərmanın ümumi klirensi azalır.
İstifadəsinə göstərişlər
Əks göstərişlər
Aşağıdakı hallarda SAKURAT qəbul etmək olmaz
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
SAKURAT sizin hamilə qalma qabiliyyətinizi azalda bilər,);
Əvvəlki kliniki əlamətlərə uyğun əlamətlər muşahidə etdikdə, həkiminizi məlumatlandırın.
SAKURAT-ın tərkibindəki bəzi maddələr haqqında vacib məlumatlar
Hər bir SAKURAT ampulasında 12.35% etanol (spirt) var, yəni, 200 mq-a qədər dozada 5 ml pivə və ya 2.08 ml şəraba bərabərdir. Alkoqolizmdən əziyyət çəkənlər üçün zərərlidir. Hamilə və ya süd verən qadınlarda, uşaqlarda, qaraciyər xəstəlləri və ya epilepsiya xəstələri kimi yüksək risk qruplarında nəzərə alınmalıdır.
Bu dərman məhsulu doza başına 1 mmol az natrium (23 mq) ehtiva edir; bu dozada natriumla əlaqəli yan təsir gözlənilmir
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
SAKURAT- la yanaşı aşağıdakı dərmanlardan birini qəbul edirsinizsə və ya qəbul etmək istəyirsinizsə, həkiminizi, diş həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın. Bəzi preparatlar var ki, onlar SAKURAT –la birlikdə qəbul edilməməlidir və ya birlikdə qəbul edildikdə doza korreksiyası tələb oluna bilər.
Arzuolunmaz kombinasiyalar:
Diqqət tələb edən kombinasiyalar:
Digər diqqət tələb edən kombinasiyalar:
Reseptsiz satılan dərmanlar da daxil olmaqla başqa hər hansı bir dərman qəbul edirsinizsə və ya qəbul etmisinizsə, həkiminizi və ya əczacınızı məlumatlandırın.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczacıyla məsləhətləşin.
Hamiləliyin üçüncü trimestrində SAKURAT istifadə etməyin.
Hamilə olduğunuz və ya hamilə qalmağı planlaşdırdığınız təqdirdə, SAKURAT –ın sizin üçün uyğun olub-olmayacağını bilmək üçün həkiminizi xəbərdar edin. Hamilə qalmağı planlaşdıran və ya hamilə olan qadınlar SAKURAT –ın istifadəsindən çəkinməlidirlər. Hamiləliyin istənilən mərhələsində müalicə yalnız həkimin göstərişi ilə həyata keçirilməlidir.
Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu bildiyiniz halda, dərhal həkiminizi və ya əczacınız məlumatlandırın
Laktasiya.
Preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczacıyla məsləhətləşin
Əgər uşağa süd verirsinizsə SAKURAT istifadə etməyin
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
SAKURAT-la müalicə zamanı başgicəllənmə və ya yuxululuq vermə ehtimalı səbəbindən nəqliyyat vasitələrini idarə etmə qabiliyyətinizə bir qədər təsir edə bilər. Belə təsirlər baş verdiyi hallarda simptomlar yox olana qədər təhlükəli mexanizmləri və avtomobil idarə etməyin. Məsləhət lazım olduqda həkiminizə müraciət edin.
İstifadə qaydası və dozası
Bu dərman preparatını həmişə həkiminizin dediyi qaydada qəbul edin. Əmin olmadığınız halda həkiminizə müraciət edin.
Simptomların növünə, şiddətinə və müddətinə görə həkiminiz sizə hansı dozada SAKURAT-a ehtiyacınız olduğunuz barədə məlumat verəcəkdir. Tövsiyə olunan doza adətən hər 8-12 saatdan bir, 1 ampula (50 mq) SAKURAT-ın təyinatıdır. Lazım gələrsə, inyeksiya 6 saatdan sonra təkrarlana bilər. Heç bir halda SAKURAT-ın ümumi gündəlik dozasını 150 mq(3 ampul)-dan yuxarı qaldırmayın. İnyeksion müalicədən yalnız kəskin dövrdə istifadə edin(yəni 2 gündən çox olmayaraq). Mümkün olan hallarda ağrı kəsici tabletlərdən istifadə edin.
Tətbiq formaları
SAKURAT həm əzələdaxili həm də venadaxili tətbiq oluna bilər. SAKURAT əzələ daxili yeridildikdə, inyeksiya məhlulu rəngli ampula açıldıqdan dərhal sonra əzələ daxilinə dərin yeridilərək vurulmalıdır.Yalnız şəffaf, rəngsiz məhlul istifadə edilməlidir.
Müxtəlif yaş qrupları
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi
Deksketoprofen uşaq və yeniyetmələrdə tədqiq olunmamışdır (<18 yaş). Bu səbəbdən təhlükəsizlik və effektivliliyi öyrənilməmişdir və SAKURAT uşaq və yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir.
Yaşlılarda istifadəsi
Böyrək funksiyası pozulmuş yaşlı insanlar gündəlik SAKURAT 50 mq (1 ampula) dozas həddini keçməməlidir.
İstifadə zamanı xüsusi şərtlər
Böyrək / qaraciyər çatışmazlığında
Böyrək və ya qaraciyər problemləri olan xəstələr ümumi gündəlik SAKURAT 50 mq (1 ampul) dozasını keçməməlidir.
SAKURAT -ın təsirinin çox güclü və ya çox zəif olduğu barədə təəssüratınız yaranarsa, həkiminizə və ya əczacınızə məlumat verin.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, SAKURAT-ın istifadəsi əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, yalnız bu əlavə təsirlər, hamıya aid olmayıb SAKURAT -ın tərkibindəki kompomponentlərə həssas olan
insanlara aiddir.
Aşağıdakı hallardan hər hansı birini gördükdə, SAKURAT-ı qəbul etməyi dayandırın və dərhal
həkiminizə müraciət edin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin.
Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir. Bunlardan hər hansı biri varsa, deməli SAKURAT-a qarşı ciddi allergiyanız var. Təcili tibbi yardıma ehtiyacınız ola bilər.
Çox ciddi yan təsirlər çox nadir hallarda, müşahidə olunur.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:
çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda
(≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Ümumi əlavə təsirlər:
Bəzən baş verən əlavə təsirlər:
Nadir əlavə təsirlər
Çox nadir hallarda:
Müalicənin başlanğıcında mədə-bağırsağa aid əlavə təsirlər(mədədə ağrı, qıcqırma və ya qanaxma) görsəniz və əvvəllər də uzun müddətli iltihabəleyhinə preparatların istifadəsinə zamanı buna oxşar əlavə təsirlərdən əziyyət çəkmisinizsə, dərhal həkiminizi məlumatlandırın, xüsusilə də yaşlı birisinizsə.
Dəridə səpkilər və ya selikli səthlərdə(ağız içi kimi) hər hansı bir zədələnmə və ya hər hansı bir allergiya əlaməti görən kimi SAKURAT istifadə etməyi dayandırın.
Qeyri steroid iltihab əleyhinə dərmanlarla müalicə zamanı mayenin toxumalarda tutma və ödem (xüsusilə topuq və ayaqlarda) hesabına ürək çatışmazlığı və qan təzyiqinin qalxması müşahidə oluna bilər. SAKURAT kimi dərmanlar infarkt (“miokard infarktı”) və ya insult yarada bilən dərmanlardan çox cüzi risk daşıyan dərmanlar qrupuna aid olsada.
Sistemli qırmızı qurd eşənəyi və ya birləşdirici toxumanın sistem xəstəlikləri(immunitet sistemin patologiyaları hesabına birləşdirici toxumanın zədələnməsi) olan şəxslərdə, iltihab əleyhinə
dərmanlar nadir hallarda qızdırma, baş ağrısı və boyun arxası sahənin sərtliyinə səbəb ola bilər.
SAKURAT istifadə edərkən infeksiya əlamətləri inkişaf etsə və ya ağırlaşsa dərhal həkiminizə bildirin.
Əlavə təsirlərdən birinin ciddiləşdiyini və ya bu içlikdə göstərilməyən hər hansı bir əlavə təsir gördüyünüzdə həkiminizə və ya əczacınıza məlumat verin.
Bu içlikdə göstərilməyən hər hansı bir əlavə təsir görsəniz, xahiş olunur həkiminizə və ya əczacınıza məlumat verin.
Doza həddinin aşılması :
Təyin ediləndən çox SAKURAT istifadə edirsinizsə, həkimizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.
Xahiş olunur bu dərmanın qutusunu və ya bu içlik vərəqini özünüzlə götürməyi unutmayın.
SAKURAT istifadə etməyi unutmusunuzsa:
Unudulmuş dozanın əvəzini çıxarmaq üçün ikiqat doza qəbul etməyin.
Növbəti müntəzəm doza vaxtı gəldikdə istifadə edin (bölmə 3 “SAKURAT-dan istifadə qaydaları” na əsasən)
Bu dərmanın istifadəsi ilə bağlı başqa suallarınız varsa, həkiminizə və ya əczacınıza müraciət edin.
Buraxılış forması
SAKURAT hər birində 50 mq deksketoprofen trometamol ehtiva edən, hər biri 2 ml olan, rəngsiz, şəffaf məhlul, içlik vərəqəsi ilə birlikdə 6 ampul karton qutuda.
Saxlanma şəraiti
SAKURAT ampul 25ºС temperaturdan aşağı, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə orjinal qutusunda saxlamaq lazımdır
Ampula açıldıqdan dərhal sonra istifadə olunmalıdır.
SAKURAT 50 mg / 2 ml IM / IV inyeksiya üçün məhlul, 2ºC – 8ºC arasında saxlanılmışdırsa, o zaman istifadədən qabaq otaq şəraitində 2 saat işıqdan qorunaraq saxlanılmalıdır.
Yararlılıq müddəti
2 il
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş. TURKEY
Ünvan:
Dumlupınar Mahallesi, Ankara Caddesi No: 2 Kartepe – KOCAELİ / TURKEY
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:
“Prudens Pharma” LP, Şotlandiya.