Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SAKURAT      1,25% yerli istifadə üçün gel
SAKURAT 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen trometamol

Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 q gelin tərkibində 12,5 mq deksketoprofenə ekvivalent olan 18,5 mq deksketoprofen trometamol vardır.
Köməkçi maddələr: karbomer 980, propilenqlikol, polietilenqlikol (PEG 400), etil spirti (96%), natrium hidroksid, lavanda aromatizatoru, ionsuzlaşdırılımış su.

Təsviri
Qeyri-şəffaf boz-ağ rəngli gel, homogen, lavanda qoxulu geldir.

Farmakoterapevtik qrupu
Yerli istifadə üçün qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar.
ATC kodu: M02AA27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Deksketoprofen – propion turşusu törəməsi olub, qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatdır (QSİƏP). Analgetik və iltihab əleyhinə təsirə malikdir. Təsir mexanizmi tsiklooksigenaza-1 və tsiklooksigenaza-2 aktivliyini inhibə etməklə prostaqlandinlərin biosintezini azaltması ilə əlaqədardır, hansı ki, iltihab, ağrı və qızdırmanın patogenezində böyük rol oynayır. Yerli olaraq tətbiq olunduqda, gel tətbiq olunan sahədə ağrı və ödemi azaldır.

Farmakokinetikası
Yerli olaraq gel şəklində istifadə edildikdə, preparat ləng sorulur və praktik olaraq orqanizmdə kumulyasiya etmir. Biomənimsənilmə 5%-dir, bu təsirin yerli xarakterini və sistem təsirlərinin olmamasını şərtləndirir.
Gelin yerli tətbiqi zamanı qan plazmasında maksimal konsentrasiyaya 4 saatdan sonra çatır. Preparat 24 saatdan sonra orqanizmdən tamamilə xaric olunur.
Sinovial mayedə terapevtik səviyyə qeyd olunur, bu da 2,5% deksketoprofen geli ilə eynidir.

İstifadəsinə göstərişlər
Aşağıdakı xəstəliklərdə və vəziyyətdə yüngül və orta dərəcəli ağrı sindromu:

• Dayaq-hərəkət sisteminin kəskin və xroniki iltihabi, iltihabi-degenerativ və metabolik xəstəlikləri zamanı (revmatoid artrit, spondiloartrit, artroz, osteoxondroz daxil olmaqla);
• Yumşaq toxumaların revmatik xəstəlikləri zamanı (tendinit, bursit və s.);
• Yumşaq toxumaların və oynaqların travma sonrası iltihabı zamanı (burxulma, gərginlik, əzilmə, çıxıq və s. səbəbi ilə).

Əks göstərişlər

• Deksketoprofenə və ya Sakurat gelin tərkibindəki köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq;
• asetilsalisil turşusuna (aspirin) və ya digər QSİƏP-lərə qarşı yüksək həssaslıq;
• asetilsalisil turşusu (aspirin) və ya digər QSİƏP-in qəbulu nəticəsində bronxial astma və ya astma tutmaları, kəskin allergik rinit, burun polipləri, övrə, angionevrotik ödem yarandıqda;
• tioprofenat turşusu, fenofibrat və ya kosmetik məhsulların istifadəsi ilə əlaqəli dəri allergiyası olan pasiyentlərdə istifadə olunmamalıdır.
• hamiləliyin üçüncü trimestri;
• gel açıq yaralara və ya davamlı dəri zədələnmələri olan nahiyəyə tətbiq edilmir;
• gel selikli qişalara, anal və ya cinsiyyət bölgələrinə tətbiq edilmir;
• gel heç bir dar paltar və ya okklüziv sarğı ilə tətbiq olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Yerli olaraq, xüsusilə uzun  müddət istifadə olunan dərman preparatları həssaslıq və yerli qıcıqlanmaya səbəb ola bilər.
Müalicə zamanı və müalicədən iki həftə sonra pasiyentlər yaranabiləcək işığa qarşı həssaslıq və ya yüksək həssaslığın qarşısını almaq üçün birbaşa günəş işığına, UVA-ya, solaryuma məruz qalmamalıdırlar.
Preparat açıq yaralara, selikli qişalara, gözlərə, anal və genital nahiyələrə tətbiq edilməməlidir.
Preparatın istifadəsindən sonra əllər yaxşı yuyulmalıdır.
Preparatın tərkibindəki propilen qlikol dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.
Sakurat gelin tətbiqindən sonra dəri reaksiyaları əmələ gələrsə, preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır.

Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri 
Belə ki, deksketoprofen çox az miqdarda sistem qan dövranına daxil olduğundan, digər dərman maddələri və maddələrlə qarşılıqlı təsirinə çox nadir hallarda, demək olar ki, heç vaxt rast gəlinmir.
Digər yerli təsirli QSİƏP-lərlə birlikdə istifadə edilməməlidir, çünki əlavə təsirlərin yaranma riski arta bilər.
Resept olmadan alınan dərmanlar da daxil olmaqla başqa bir dərman qəbul etdiyinizi və ya yaxın zamanda qəbul etdiyinizi həkiminizə və ya əczaçınıza bildirin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Heyvan tədqiqatları, preparatın hamiləlik/və/və ya embrional/ dölün inkişafı /və/doğuş /və/və ya postnatal inkişafa təsirləri baxımından kifayət deyil. İnsanlar üçün  potensial riski məlum deyil.
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin.
Preparatın istifadəsi vacib olmadıqda, hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir.
Ekperimental heyvan tədqiqatları və epidemioloji məlumatlar qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların toksik təsir göstərmədiyini bildirmişdir, lakin mümkün toksik təsirlər səbəbindən hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir.
Hamiləsinizsə, hamilə ola biləcəyinizi düşünürsünüzsə və ya hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, Sakurat geli istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Müalicə müddətində hamilə olduğunuzu aşkarlasanız, dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.
Laktasiya dövrü
Deksketoprofenin ana südünə keçib-keçmədiyi haqda məlumat yoxdur. Bu səbəblə laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir.
Körpənizi əmizdirirsinizsə Sakurat gel istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Sakurat gelin Sizin maşın idarəetmə və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinizə hər hansı bir təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası
Sakurat gel xaricə istifadə olunur. Gündə 2-3 dəfə ağrılı sahəyə sürtülür. Müalicə müddəti 7 gündən çox olmamalıdır.
Gel tamamilə sorulana kimi yüngülcə sürtülür.
Selikli qişa və gözlərlə təmasından çəkinmək lazımdır.
Gel istifadə edildikdən sonra əllər yuyulmalıdır.
Uşaqlarda istifadəsi
6 yaşından kiçik uşaqlar üçün hər hansı göstəriş və ya doza təyin olunmadığından bu yaş qrupunda gel istifadə edilməməlidir.
Yaşlılarda istifadəsi:
Yaşlı xəstələr üçün doza korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Sistem təsir minimal olsa da, ağır böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr ehtiyatla istifadə etməlidirlər.
Lazım olduğundan daha çox Sakurat gel istifadə edildikdə
Sakurat geli sutkalıq 7,5 qr-dan çox istifadə etməyin (gel təxminən 14 sm). Təsadüfi peroral qəbulu halında dərhal həkiminizə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxanaya müraciət edin.
Deyiləndən daha çox Sakurat gel istifadə etmisinizsə, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Sakurat geli istifadə etməyi unutmusunuzsa
Unudulmuş dozanın əvəzini çıxarmaq üçün ikiqat doza istifadə etməyin.

Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, Sakurat gelin tərkibindəki maddələrə həssas olan insanlarda da əlavə təsirlər ola bilər.
Aşağıdakılardan hər hansı birini görsəniz, Sakurat geli istifadə etməyi dayandırın və dərhal həkimə müraciət edin və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə gedin.
• Hiperhəssaslıq reaksiyaları (övrə, üz, göz, dodaq və ya dilin ödemi və ya nəfəsalmada çətinlik)
Bütün bunlar ciddi əlavə təsirlərdir.
Bunlardan hər hansı birini yaşayırsınızsa, deməli Sakurat gelə qarşı ciddi allergiyanız var. Təcili tibbi müdaxiləyə ehtiyacınız ola bilər.
Çox ciddi əlavə təsirlər çox nadir hallarda müşahidə olunur.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); bəzən (≥1/1000-<1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Nadir hallarda:
• Dermatit (dərinin qızarması, qaşınması, ödemi, nəmlənməsi, qabıqlanması və soyulması).
Çox nadir hallarda:
• Hiperhəssaslıq reaksiyaları (ödem, üzün, gözlərin, dodaqların və ya dilin ödemi, nəfəs almada çətinlik).
Məlum deyil:
• Fotohəssaslıq (işığa qarşı həssaslıq) reaksiyaları (dəridə qabarcıqlar və qızartı).
Bu təlimatda göstərilməyən hər hansı bir əlavə təsir daxil olmaqla əlavə təsir müşahidə olunarsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə danışın.

Doza həddinin aşılması
Deksketoprofenin xaricə istifadəsi zamanı sistem absorbsiyası son dərəcə zəif olduğundan doza həddinin aşılması ehtimalı azdır. Təsadüfən udulması zamanı sistem təsirlərə səbəb ola bilər, bu zaman simptomatik və dəstəkləyici tədbirlər görülməlidir. Deksketoprofen trometamol orqanizmdən dializ yoluyla xaric edilə bilər.

Buraxılış forması
60 q gel, alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºС-dən temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
DEVA Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32
Kapaklı - TEKIRDAG/TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi:
PRUDENS PHARMA LP, Şotlandiya.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi:
PRUDENS PHARMA LP, Şotlandiya.